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              国家食品药品监督管理总局通告!

              作者:力航来源:力航 日期:2017-09-21 11:08

              医疗器械生产企业供应商审核指南
               
                医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
               
                一、适用范围
                本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
                本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。
               
                二、审核原则
                (一)分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。
                分类管理应当考虑以下因素:
                1.采购物品是标准件或是定制件;
                2.采购物品生产工艺的复杂程度;
                3.采购物品对产品质量安全的影响程度;
                4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
                (二)质量合规:采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。
               
                三、审核程序
                (一)准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求,对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价,以确保采购物品符合要求。
                (二)过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
                (三)评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等,并形成供应商定期审核报告,作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时,应当中止采购,及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施。
                采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。
               
                四、审核要点
                (一)文件审核。
                1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;
                2.供应商的质量管理体系相关文件;
                3.采购物品生产工艺说明;
                4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
                5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
                (二)进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
                (三)现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。
               
                五、特殊采购物品的审核
                (一)采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
                (二)对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
                (三)对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
                (四)生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
                (五)对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。
                对提供计量、清洁、运输等服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。
                在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的,应当提供运输过程储存条件记录。
               
                六、其他
                (一)生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验。
                (二)生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。
                (三)生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

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